IX. Badania kliniczne

Badania kliniczne obejmują:

  1. Badania kliniczne oparte na nowych metodach terapeutycznych, uwzględniających modele biopsychospołeczne. Innowacyjne badania kliniczne oceniające skuteczność i/lub bezpieczeństwo nowej metody (metod – jeśli połączenie więcej niż jednej) terapeutycznej bez zastosowania farmakoterapii, a mającej charakter terapeutyczny, diagnostyczny, skriningowy, prewencyjny, prognostyczny, czy epidemiologiczny. Badanie kliniczne musi mieć charakter prospektywny, być przeprowadzone z udziałem pacjentów i/lub osób zdrowych podlegających randomizacji
    i przydzielanych do jednej z dwóch lub więcej badanych grup. Badania kliniczne w tej grupie obejmują badania związane z czynnikami biopsychospołecznymi, rehabilitacją i/lub fizjoterapią, psychoterapią (w tym szczególnie metodami poznawczymi i beharowialnymi), jakością życia uwarunkowaną stanem zdrowia, wsparciem społecznym, aktywizacją ruchową, zdrowym odżywianiem, a także efektywnością kosztową terapii niefarmakologicznych oraz badania nad modelami kompleksowej opieki
    nad chorym/nad pacjentem/nad zdrowym.

Planowane badania kliniczne oparte na nowych metodach terapeutycznych uwzględniających modele biopsychospołeczne to przede wszystkim badaniami fazy 2 i/lub 3, badania obserwacyjne oraz badania epidemiologiczne. Wszystkie planowane badania kliniczne muszą mieć dokładnie zdefiniowane cele pierwszo i drugorzędowe, oszacowaną liczbę badanych w każdej z podgrup, określone najważniejsze narzędzia statystyczne wykorzystane do przyszłej oceny danych. W przypadku, gdy zachodzi ryzyko działań niepożądanych wskazanym jest określenie jego wysokości oraz opis sposobu monitorowania takich zdarzeń niepożądanych i formy ubezpieczenia uczestników badania.

  1. Badania nad technologią badań klinicznych. Opracowanie innowacyjnych rozwiązań technologicznych (modele, procesy i urządzenia) służących zwiększania bezpieczeństwa pacjentów, obniżania kosztów, zmniejszaniu liczby pacjentów, zwiększania precyzji i skracaniu czasu realizacji badań klinicznych. Badania w szczególności mogą dotyczyć chorób rzadkich i terapii celowanych oraz innowacyjnych terapii dla chorób cywilizacyjnych.

Rozwiązania powinny dotyczyć:

  • modeli i oprogramowania służącego analizom masowych zbiorów danych (Big Data) w celu profilowania badań predykcji (np. identyfikowania cząsteczek – kandydatów na leki), w bioinformatyce, badaniach dotyczących identyfikowania innowacyjnych procedur oraz standardów medycznych (wtórna analiza danych) oraz w badaniach przesiewowych w ramach badań klinicznych,

  • opracowywaniu nowych urządzeń do wykorzystywania w badaniach klinicznych (np. typu lab-on-the-chip, in silico) oraz urządzeń umożliwiających zbieranie, transmisję i przetwarzanie biosygnałów,

  • technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) do zbierania danych i monitorowania uczestników badań klinicznych.

    Proponowane rozwiązania powinny mieć zastosowanie w badania klinicznych 1, 2 fazy badań oraz
    w przypadku znaczących innowacji także 3 fazy.

     ZAINTERESOWANYCH POZYSKANIEM DOTACJI ZAPRASZAMY DO KONTAKTU